Description
DUROLANE CE 0086 Медицинское изделие III класса.
Дуролан предназначен для внутрисуставных инъекций для симптоматического лечения остеоартроза коленного или тазобедренного сустава от легкой до умеренной степени тяжести. Он также предназначен для внутрисуставных инъекций для симптоматического лечения остеоартроза указанных синовиальных суставов от легкой до умеренной степени тяжести и для уменьшения боли после артроскопических процедур. Введение препарата должно осуществляться компетентным врачом или в соответствии с местным законодательством. Дуролан содержит 20 мг/мл гиалуроновой кислоты неживотного происхождения, стабилизированной в буферном солевом растворе хлорида натрия, pH 7. Это стерильный, прозрачный, вязкоэластичный гель, поставляемый в стеклянном шприце объемом 3 мл. Препарат предназначен только для одноразового использования. Гиалуроновая кислота одинакова во всех живых организмах. Это природный полисахарид, присутствующий в тканях организма, с особенно высокими концентрациями в синовиальной жидкости и коже. Дуролан состоит из биосинтетически произведенной, очищенной и стабилизированной гиалуроновой кислоты. Дуролан абсорбируется организмом по тому же метаболическому пути, что и эндогенная гиалуроновая кислота.
Состав
Каждый мл содержит:
Стабилизированная гиалуроновая кислота 20 мг, физиологический раствор хлорида натрия, pH 7 q.s.
Механизм действия
Собственная гиалуроновая кислота организма является естественным компонентом синовиальной жидкости и действует в суставах как смазка для хрящей и связок, а также как амортизатор. Инъекции гиалуроновой кислоты в сустав для восстановления вязкости и эластичности могут уменьшить боль и улучшить подвижность сустава.
Дозировка
Дуролан представляет собой препарат для однократной инъекции и должен вводиться только один раз за процедуру. Рекомендуемая доза составляет 3 мл на коленный, тазобедренный или плечевой сустав. Рекомендуемая доза составляет 1-2 мл для суставов средней тяжести (например, локтевой, голеностопный) и приблизительно 1 мл для небольших синовиальных суставов (например, большой палец).
Показания
Симптоматическое лечение остеоартроза коленного или тазобедренного сустава от легкой до умеренной степени тяжести. Препарат также одобрен для симптоматического лечения остеоартроза голеностопного сустава, плеча, локтя, запястья, пальцев рук и ног от легкой до умеренной степени тяжести. Дуролан также показан для лечения боли после артроскопической операции, как при наличии остеоартроза, так и после общего хирургического вмешательства в течение 3 месяцев после процедуры.
Противопоказания
Неизвестны противопоказания.
Предупреждения
– Не следует вводить препарат, если синовиальный сустав инфицирован или сильно воспален.
– Не следует вводить препарат при наличии кожных заболеваний или активной инфекции в месте инъекции или вблизи него.
– Не следует вводить препарат внутрисосудисто или внесуставно, а также в синовиальные капсулы или ткани.
– Не следует повторно стерилизовать Дуролан, так как это может повредить препарат.
– Этот препарат предназначен только для одноразового использования и не требует повторной стерилизации. После извлечения шприца из упаковки использовать немедленно. – Не используйте препарат, если блистерная упаковка или шприц вскрыты или повреждены. Шприц и любые неиспользованные материалы следует утилизировать сразу после процедуры и не использовать повторно, чтобы избежать риска загрязнения неиспользованных материалов и связанного с этим риска инфекции. Утилизируйте препарат в соответствии с принятой медицинской практикой и действующими национальными, местными или институциональными рекомендациями.
Меры предосторожности
– Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с венозным или лимфатическим застоем в ногах.
– Препарат не тестировался на беременных или кормящих женщинах, а также на детях.
– Для лечения каждого сустава следует использовать один шприц DUROLANE.
– Как и при любой инвазивной процедуре на суставах, процедура сопряжена с небольшим риском инфицирования.
– Дуролан не следует вводить пациентам с известной чувствительностью к препаратам гиалуроновой кислоты.
– Использование местных анестетиков не рекомендуется, если у пациента аллергия или повышенная чувствительность к таким препаратам.
– Флюороскопический контроль и использование контрастного вещества не рекомендуются, если у пациента аллергия или повышенная чувствительность к контрастному веществу.
– В клинических исследованиях не изучались эффекты повторных инъекций в коленный сустав с интервалом менее 6 месяцев между первой и второй инъекциями.
– Повышенное давление инъекции может указывать на неправильное внесуставное введение иглы или чрезмерное заполнение сустава.
– Эффективность Дуролана после артроскопических процедур в чисто диагностических или диагностических целях не установлена.
Дуролан следует применять с осторожностью у пациентов с уже имеющимся хондрокальцинозом, поскольку инъекция может спровоцировать острый приступ этого заболевания.
Побочные эффекты
Большинство побочных эффектов, зарегистрированных в клинических исследованиях коленного и тазобедренного суставов, описывались как преходящая боль, отек и/или локальная скованность сустава. Эти побочные эффекты были легкой или умеренной степени тяжести и лишь изредка требовали лечения обезболивающими или НПВП. Использование других препаратов гиалуроновой кислоты в других суставах не приводило к дополнительным уникальным побочным эффектам. Ни один из других зарегистрированных побочных эффектов не был расценен как острый воспалительный артрит или аллергическая реакция, и не потребовал медицинской помощи в виде хирургического вмешательства или введения системных или внутрисуставных стероидов или антибиотиков. Взаимодействия
Безопасность и эффективность Дуролана в сочетании с другими внутрисуставными инъекционными препаратами не установлены.
Применение
Общая информация о применении.
– Дуролан следует вводить только компетентному врачу (или в соответствии с местным законодательством), имеющему опыт внутрисуставных инъекций в синовиальные суставы, подлежащие лечению, и в клиниках, надлежащим образом оборудованных для внутрисуставных инъекций.
– Введение должно производиться с соблюдением асептической техники.
– Введение должно производиться только в полость сустава.
– Внутрисуставная инъекция в некоторые синовиальные суставы требует визуального контроля для обеспечения точного введения и во избежание повреждения соседних жизненно важных структур.
– Место внутрисуставной инъекции, с визуальным контролем или без него, должно быть выбрано таким образом, чтобы избежать повреждения соседних жизненно важных структур.
– Перед инъекцией обработайте место инъекции спиртом или другим антисептическим раствором.
– Перед инъекцией Дуролана необходимо удалить любую жидкость из сустава. Для удаления жидкости и инъекции Дуролана следует использовать одну и ту же иглу.
– Используйте иглу соответствующей длины, предпочтительно от 18 до 22 калибра.
– Использование игл меньшего диаметра увеличивает давление, необходимое для введения препарата.
Дополнительная информация о лечении синовиальных суставов, требующих визуального контроля.
– Внутрисуставные инъекции в тазобедренные суставы следует проводить под флюороскопическим (предпочтительно с контрастным веществом) или ультразвуковым контролем для обеспечения правильного положения иглы в суставной полости.
– В других синовиальных суставах использование визуального контроля остается на усмотрение лечащего врача.
– Дискомфорт при инъекции можно минимизировать, используя местные криопрепараты или местные анестетики, вводимые подкожно.
– Инъекции под визуальным контролем должны выполняться только врачами, имеющими опыт проведения таких инъекций.
Дополнительная информация о послеоперационном лечении после артроскопии.
– После артроскопической процедуры внутрисуставная инъекция должна проводиться вне стерильного поля, поскольку внешняя часть шприца не стерильна.
– К суставам, которые обычно подвергаются артроскопическим процедурам, относятся коленный, тазобедренный, плечевой, локтевой, голеностопный и запястный суставы.
Пожалуйста, сообщите пациенту следующее:
– Как и при любой инвазивной процедуре на суставах, рекомендуется избегать интенсивных физических нагрузок (например, тенниса, бега трусцой или длительных прогулок) в течение первых 2 дней после инъекции.
– В течение первой недели после инъекции могут возникать некоторые преходящие реакции, связанные с инъекцией Дуролана, такие как легкая или умеренная боль и/или отек/скованность. Если симптомы сохраняются более недели, обратитесь к врачу.
Результаты
– Клинические исследования Дуролана при остеоартрозе коленного и тазобедренного суставов показали значительные средние преимущества, включая уменьшение боли в колене и тазобедренном суставе и улучшение физической функции по сравнению с исходными значениями через 6 месяцев после лечения.
– Исследования, анализирующие повторное лечение коленного сустава через 6 месяцев после первоначальной инъекции, не показали увеличения побочных эффектов.
– Контролируемые исследования Дуролана при остеоартрозе коленного сустава показали значительное преимущество в частоте ответа по сравнению с физиологическим раствором и не меньшие результаты по сравнению с кортикостероидами в широко используемой, высокоэффективной популяции пациентов.
– Клинические исследования других препаратов гиалуроновой кислоты, аналогичных Дуролану, в суставах, отличных от коленного и тазобедренного, для лечения остеоартроза и после артроскопии показали среднее преимущество по сравнению с исходными значениями. В отдельных исследованиях также были продемонстрированы улучшения в пользу группы, получавшей гиалуроновую кислоту, по сравнению с контрольной терапией, такой как физиологический раствор и кортикостероиды. Улучшения, такие как уменьшение боли и улучшение физической функции, наблюдались через шесть месяцев после лечения.
– Период полураспада Дуролана в коленных суставах человека составляет приблизительно четыре (4) недели.
Хранение и срок годности
Дуролан необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°C. Срок годности указан на упаковке, и продукт не следует использовать после этой даты. Не замораживать.
Формат
Упаковка:
Ддуролан поставляется в стеклянном шприце объемом 3 мл с коннектором Luer-Lok в блистерной упаковке. Содержимое шприца стерильно. Внешняя часть шприца не стерильна.
Код 1082010 Изображения продуктов, представленные на нашем веб-сайте, носят исключительно иллюстративный характер и могут отличаться по форме, цвету, тексту и упаковке. Учитывая сложности с обновлением всей информации о продуктах на нашем веб-сайте в режиме реального времени или в случае ошибок, MeaFarma.it предлагает клиентам обращаться в нашу службу поддержки клиентов с любыми вопросами. Все продукты будут идентифицированы по коду MINSAN (код Министерства здравоохранения).
Код производителя: 923544035
