Description
Нестерильный эластичный нетканый фиксирующий пластырь
Одноразовое медицинское изделие
Классификация: Законодательный декрет 46/97 о медицинских изделиях классифицирует этот продукт как класс I для целей маркировки CE.
Назначение: Неинвазивное устройство, используемое для фиксации повязок, бинтов, катетеров, дренажных трубок, зондов, вазелиновой марли и хлопчатобумажной марли на чувствительной коже.
Особенности: Нетканый сетчатый пластырь изготовлен из воздухопроницаемого, легкого, тонкого и эластичного нетканого материала медицинского класса. Проницаем для воздуха и водяного пара, рентгенопрозрачен, стерилизуем и не содержит латекса. Покрыт гипоаллергенным полиакрилатным клеем. Оснащен защитной бумагой с силиконовым покрытием, предварительно нарезанной вдоль, легко снимается, сохраняя целостность повязки. Может быть удален атравматично, не оставляя следов.
ХАРАКТЕРИСТИКИ И СВОЙСТВА Силиконовая бумага Состав: Медицинский нетканый материал:
70% вискоза + 30% полиэстер Цвет: Натуральный белый Вес [г/м2] 75±5 Состав клея: Акриловый и гипоаллергенный клей Вес [г/м2] 25±5 Адгезия при отслаивании от стали [Н/см] ≥1 Продольная растяжимость [%] 880±100 Паропроницаемость [г/м2/24ч] 3700±500 Воздухопроницаемость [г/м2/24ч] 1250±100 Состав защитной бумаги Цвет фона: Белый, сетка сантиметров синего цвета
Стандарты соответствия:
– Соответствует стандартам действующей Официальной фармакопеи;
– Соответствует стандартам EN ISO 13485:2012 Медицинские изделия – Системы управления качеством – Требования для целей регулирования;
– Соответствует требованиям системы управления качеством ISO 9001:2008;
– Соответствует Директиве 93/42/EEC о медицинских изделиях с изменениями, внесенными Директивой 2007/47/EEC, реализованной Законодательным декретом № 46 от 24 февраля 1997 г. с поправками.
Упаковка: Индивидуальная упаковка в картонные коробки, защищающие содержимое от потенциальных загрязнений и обеспечивающие оптимальное хранение изделий в отделениях. Характеристики и рабочие параметры не изменяются во время хранения и транспортировки благодаря упаковке, обеспечивающей их безопасное хранение. Жесткие картонные коробки ударопрочные, запечатаны клейкой лентой, пыленепроницаемы и подходят для штабелирования.
Маркировка на итальянском языке: Маркировка соответствует Директиве 93/42/EEC о «Медицинских изделиях», реализованной Законодательным декретом № 46 от 24 февраля 1997 г. и последующими поправками и дополнениями. Маркировка размещается на коробке и картонной упаковке. Коробка – первичная упаковка
– Описание продукта
– Название продукта
– Количество штук в упаковке
– Назначение
– Одноразовое использование (символ)
– Размеры, габариты, длина
– Маркировка CE
– Наименование и адрес производителя
– Дата выпуска, годность и срок годности
– Инструкция по применению
– Штрих-код EAN
Код производителя: 971029158
