Description
Тест VIH для самодиагностики — это скрининговый тест на ВИЧ (вирус, вызывающий СПИД), который проводится в домашних условиях на образце крови из пальца. Показания: Тест VIH, предлагаемый компанией Mylan, является надежным методом самодиагностики, если ВИЧ-инфекция произошла не менее 3 месяцев назад. Это одноразовое диагностическое устройство для проведения анализа in vitro, предназначенное для неспециалистов в конфиденциальной обстановке. Время выполнения теста составляет около 5 минут, а время ожидания перед считыванием результата — 15 минут. Необходимо иметь при себе часы или другое устройство для измерения времени. Тест VIH для самодиагностики был разработан для того, чтобы предложить практичный и конфиденциальный метод проверки ВИЧ-статуса после возможного контакта с вирусом, произошедшего более трех месяцев назад. В случае положительного результата тест позволяет человеку связаться с врачом и начать лечение после проведения подтверждающего лабораторного анализа. При своевременном начале лечения ВИЧ-инфекции продолжительность жизни инфицированных людей сопоставима с продолжительностью жизни остального населения. Действительно, смертность ВИЧ-инфицированных мужчин, получающих антиретровирусную терапию более трех лет, сопоставима со смертностью населения в целом. Если результат отрицательный, это означает, что человек, вероятно, не инфицирован, и его ВИЧ-статус не вызывает опасений, при условии, что последний риск заражения был не менее трех месяцев назад. Особенности: Это анализ крови, основанный на иммунохроматографическом анализе. Самотест на ВИЧ не требует использования специальных материалов или устройств, кроме тех, которые входят в комплект. Фактически, просто взяв каплю крови с кончика пальца, можно выявить наличие антител к ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2. Принцип действия: Самотест на ВИЧ представляет собой иммунохроматографический анализ для обнаружения антител в крови человека, которые вырабатываются после заражения ВИЧ. Контрольная линия, появляющаяся при запуске теста, подтверждает правильность выполнения. Чувствительность*: Чувствительность теста рассчитана на уровне 100% с доверительным интервалом от 99,1% до 100%. Все ВИЧ-позитивные участники исследования получили правильный результат. Ложноотрицательных результатов не наблюдалось**. Специфичность*: Специфичность теста составила 99,8% с доверительным интервалом от 99,5 до 100%. 0,2% серонегативных участников получили неверный результат, т.е. 0,2% результатов были ложноположительными***. Надежность: исследование осуществимости, проведенное на людях без специальных навыков, показало, что более 99,2% участников получили интерпретируемый результат, и более 98,1% правильно его интерпретировали. Положительные результаты были интерпретированы правильно в 100% случаев. Интерференции: при исследовании образцов, содержащих вещества или имеющих патологию, не было обнаружено существенных интерференций, которые могли бы потенциально повлиять на результат теста. * Исследования 503 человек (чувствительность) и 2051 человека (специфичность) в США и Европейском Союзе.
** Ложноотрицательный результат: Образец показал положительный результат на целевой маркер, но был ошибочно классифицирован тестом как отрицательный.
*** Ложноположительный результат: Образец показал отрицательный результат на целевой маркер, но был ошибочно классифицирован тестом как положительный. Технические характеристики Самотест VIH для скрининга на ВИЧ имеет следующие технические характеристики: Упакован в одноразовый набор. Маркировка CE 0459 (Французский орган по сертификации: LNE / G-MED). Хранение: при температуре от +8 до +30 °C. Беречь от солнечного света. Тип образца: 2,5 мкл капиллярной крови. Как использовать автотест VIH для скрининга на ВИЧ? Внимательно прочтите все следующие инструкции перед тестированием. Этап 1 1. Поместите держатель пробирки на твердую поверхность.
2. Осторожно потяните крышку с буферным раствором, чтобы отделить ее от тест-устройства.
3. Сдвиньте ее пальцем до дна держателя пробирки. Этап 2 (шаги 2 и 3 необходимо выполнять последовательно)
1. Вымойте руки, желательно теплой водой, и высушите их.
2. Откройте пакеты с дезинфицирующей салфеткой и стерильной марлей.
3. Протрите кончик пальца дезинфицирующей салфеткой и подождите, пока она высохнет.
4. Снимите прозрачный колпачок с безопасного скальпеля. Приложите красный наконечник скальпеля к кончику пальца и сильно надавите, чтобы проколоть кожу иглой.
5. Осторожно сожмите палец, чтобы образовалась первая большая капля крови. Удалите каплю стерильной марлей.
6. Не слишком сильно надавливая, осторожно сожмите палец еще раз, чтобы образовалась еще одна большая капля крови.
7. Направив тест-устройство вниз (под углом 90°), коснитесь капли крови кончиком устройства, пока кончик и наконечник не заполнятся кровью. Этап 3 1. Убедитесь, что держатель пробирки с колпачком и буферным раствором расположен на ровной поверхности.
2. Держа тест-устройство наконечником вниз, плотно вставьте его в держатель пробирки, чтобы проколоть алюминиевую мембрану крышки буферного раствора.
3. Проверьте наличие розового пятна, которое должно появиться менее чем через минуту после того, как тест-устройство и крышка с раствором будут вставлены друг в друга.
4. Наклейте пластырь на палец. Тестирование началось. Если розовое пятно не появляется в течение минуты, сильнее надавите на тест-устройство, чтобы полностью его вставить. Тест-устройство следует держать прямо до завершения шага 4. Этап 4 1. Проверьте время и подождите 15 минут, прежде чем считывать результат. Шаг 5 (считывание результата самотестирования) Нереактивный самотест: Если ваш самотест показывает линию: контрольную линию. Эта линия может быть светлой или темной. Вероятно, у вас отрицательный результат на ВИЧ. Продукт является надежным тестом, однако: если результат отрицательный, важно проверить, не находитесь ли вы в периоде «окна» (сероконверсия*), и проконсультироваться с врачом. Если есть подозрение, что в течение последних 3 месяцев имел место контакт с ВИЧ, отрицательный результат теста на данный момент неясен. Поэтому избегайте любой деятельности, которая может привести к передаче ВИЧ другим людям. Используйте презервативы для защиты себя и своих партнеров. Вам необходимо будет повторить самотестирование через 3 месяца после последнего риска заражения ВИЧ.
* Сероконверсия — это время, необходимое для развития антител к ВИЧ в достаточном количестве, чтобы их можно было обнаружить. Реактивный самотест: если ваш самотест показывает две линии: контрольную и тестовую. Две линии могут быть светлее или темнее друг друга, вы, вероятно, ВИЧ-положительны. 1. Как можно скорее обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы только что провели самотестирование на ВИЧ, и результат оказался положительным.
2. Результат самотестирования должен быть подтвержден исследованием, проведенным в аналитической лаборатории.
3. Защитите себя, чтобы защитить других. Используйте презервативы для защиты себя и своих сексуальных партнеров до получения результатов подтверждающего теста. Если результат не соответствует ни одному из приведенных выше примеров, он недействителен (нет линии или только одна линия, тестовая линия). Это означает, что тест не сработал. Из этого результата невозможно сделать выводы, и необходимо будет повторить тест. В случае повторных недействительных тестов обратитесь к врачу. Предупреждения и противопоказания. Продукт предназначен исключительно для личного использования в качестве самотеста на ВИЧ и ни при каких обстоятельствах не должен использоваться для других диагностических целей или других целей.
Продукт следует использовать только со свежесобранным образцом капиллярной крови, следуя инструкциям, содержащимся в данном документе.
Не использовать для образцов сыворотки и плазмы.
Храните самотест в оригинальной упаковке в прохладном, сухом месте при температуре от 8 °C до 30 °C. Беречь от солнечных лучей.
Продукт предназначен для одноразового использования. Не используйте повторно.
Не открывайте фольгированный пакет с самотестом до проведения теста.
Данный тест для самотестирования не следует использовать в рамках наблюдения за пациентами, получающими антиретровирусную терапию.
Любой, кто использует этот тест, должен проконсультироваться со своим врачом, прежде чем принимать какие-либо решения о лечении, независимо от того, получил ли он положительный или отрицательный результат.
Ложноположительные (0,2% в исследованиях специфичности теста) или ложноотрицательные результаты могут быть обусловлены следующими обстоятельствами: воздействием ВИЧ в течение трех месяцев до использования теста (период окна), выраженным иммунодефицитом или инфекцией, вызванной редким вариантом вируса, или проведением теста у ВИЧ-позитивных пациентов, получающих антиретровирусную терапию.
Результат теста также может быть неверным из-за неправильного хранения продукта в соответствии с инструкцией или несоблюдения ограничений по использованию.
Не используйте тест для самотестирования, если упаковка или фольгированный пакет были вскрыты или повреждены.
Не используйте тест, если истек срок годности, указанный на упаковке.
Храните тест для самотестирования и все содержимое упаковки в недоступном для детей месте. Компоненты продукта могут быть опасны при проглатывании и вызывать раздражение.
Данный продукт предлагает дополнительный метод тестирования на ВИЧ, который может использоваться в качестве дополнения к другим существующим процедурам. Продукт предназначен только для диагностики ВИЧ-инфекции и не может использоваться в качестве теста на другие заболевания, передающиеся половым путем.
Компания AAZ-LMB категорически отказывается от любой ответственности за использование или распространение продукта или любого из его компонентов, а также за последствия прямых, косвенных, случайных или иных неточностей или ошибок, возникающих в результате использования продукта без строгого соблюдения инструкций и ограничений использования, указанных в инструкции по применению. Упаковка: 1 пакетик, содержащий: 1 автотест, 1 колпачок с раствором, 1 безопасный скальпель, 1 пластырь, 1 поддерживающий пластырь, 1 стерильная марля, 1 дезинфицирующая салфетка, 1 инструкция. Более подробную информацию о продукте можно найти на веб-сайте производителя Mylan.
Спецификация: 971268634
