Описание
Датчик бета-кетонов GlucoMen Areo A.Menarini Diagnostics — Медицинское изделие
Медицинское изделие для диагностики in vitro.
Эти изделия представляют собой датчики для самоконтроля уровня кетонов в крови с помощью глюкометра GlucoMen areo 2K.
Они предназначены для количественного определения бета-гидроксибутирата (BOHBo бета-кетона) в свежей капиллярной цельной крови.
Используйте датчик бета-кетонов GlucoMen areo только с глюкометром GlucoMen areo 2K.
Система GlucoMen areo 2K предназначена для домашнего мониторинга и самоконтроля уровня глюкозы и бета-кетонов в крови, а также может использоваться в больничных условиях медицинскими работниками.
Система не предназначена для использования в диагностике или скрининге кетонов в крови (диабетический кетоацидоз) или у новорожденных.
Не меняйте свою терапию на основании результатов анализа кетонов в крови без предварительной консультации с врачом или медицинским работником.
Общие характеристики
Время отклика автоматически компенсирует гематокрит в диапазоне 20-60% в свежей капиллярной цельной крови
Измерение кетонемии крови
бета-гидроксибутират (BOHB или бета-кетон) в крови
Состав ферментов (на см2 тест-полоски для определения кетонемии крови)
-D-3-гидроксибутиратдегидрогеназа (Pseudomonas sp.) 1,5% масс./масс.
— Кофермент (NAD+), 0,7% масс./масс.
— Редокс-медиатор: 1,10-фенантролин-5,6-дион, 20,0% масс./масс.
— Нереактивные вещества: 77,8% масс./масс.
Единица измерения
Бета-кетон
ммоль/л (неизменяемый)
Диапазон измерения
Бета-кетон
0,1-8,0 ммоль/л
Бета-кетон
8 секунд
Образец Объем
Бета-кетон
0,8 мкл
Диапазон допустимых значений гематокрита
Бета-кетон
Калибровка и прослеживаемость
Система GlucoMen areo 2K была откалибрована по эталонным значениям плазмы, определенным с помощью процедуры Stanbio Beta-Hydroxybutyrate LiquiColor, процедура № 2440 (лаборатория Stanbio, 1261 North Main Street, Boerne, Texas 78006). Анализатор с использованием набора Stanbio (вторичная эталонная процедура измерения) был откалиброван с помощью серии стандартов, содержащих бета-гидроксибутират (первичные калибраторы), приготовленных гравиметрическим методом в лаборатории Stanbio.
Образец
Кодирование датчика
не требуется
Гигиена
Автоматическое извлечение тест-полоски с помощью специальной кнопки извлечения
Отбор проб
Автоматическая аспирация образца крови для капиллярного анализа
Условия эксплуатации
Бета-кетон
Диапазон температур: 10-40°C
Относительная влажность: <85%
Инструкция по применению
Вставьте новый датчик бета-кетона GlucoMen areo (светло-фиолетовый) в порт для тест-полосок. На дисплее начнет мигать символ капли, а в левом нижнем углу появится символ кетона «Keth». Если на дисплее ничего не отображается, извлеките датчик, вставьте его обратно в порт и подождите, пока не начнет мигать символ капли.
Поднесите кончик датчика к капле крови, пока не заполнится контрольное окно. Вы услышите звуковой сигнал (если включен), и на дисплее отобразится обратный отсчет.
Считайте результаты теста. Звуковой сигнал сообщит о появлении результата анализа на экране с символом кетонов «Keth». Символ будет мигать до тех пор, пока прибор не выключится.
Для извлечения датчика нажмите кнопку извлечения. Прибор выключится.
Не используйте датчик бета-кетонов GlucoMen areo для анализа образцов из других мест; используйте только свежую капиллярную кровь, взятую с кончика пальца.
Предупреждения
Датчик бета-кетонов GlucoMen areo предназначен только для диагностики in vitro (только для наружного применения).
Результаты могут быть неверными, если пациент обезвожен, страдает тяжелой гипертонией, находится в состоянии шока или гиперосмолярности.
Не проводите анализы пациентам в критическом состоянии здоровья.
Если результаты анализа крови на кетоны не соответствуют субъективной оценке состояния здоровья пациента, несмотря на следование всем инструкциям в руководстве пользователя глюкометра GlucoMen areo 2K, обратитесь к врачу или медицинскому работнику.
Никогда не вносите существенных изменений в план лечения диабета, не обсудив это предварительно с врачом.
Храните глюкометр, датчики и другие компоненты системы в недоступном для детей месте. Мелкие детали могут представлять опасность удушья.
Обращайтесь с датчиками чистыми, сухими руками.
Утилизируйте использованные ланцеты (иглы) и тест-полоски в соответствии с местными правилами.
Работа с кровью может быть опасной; соблюдайте особую осторожность при обращении с кровью, тест-полосками, ланцетами (иглами) и глюкометром.
Хранение
Храните алюминиевую блистерную упаковку с тест-полосками при температуре 4-30°C; не замораживайте и не храните в холодильнике.
Избегайте воздействия влажности, тепла и прямых солнечных лучей. Не используйте тест-полоски после истечения срока годности, так как это может привести к неверным результатам.
Проверьте срок годности на алюминиевой блистерной упаковке.
Тест-полоски GlucoMen Areo Beta-Ketone Sensor упакованы индивидуально в алюминиевые блистерные упаковки и имеют срок годности 18 месяцев с даты изготовления.
Упаковка
Глюкомен Аэросенсор продается в упаковках по 10 тест-полосок.
Код производителя: 938766565
