Описание
Терапевтические показания. 5% раствор миноксидила «Биорга» для наружного применения показан для лечения алопеции. Дозировка. Дозировка. 1 мл 5% раствора миноксидила «Биорга» для наружного применения следует наносить на кожу головы два раза в день (утром и вечером). Эта доза должна применяться независимо от размера пораженного участка. Общая суточная доза не должна превышать 2 мл. Дети и пожилые люди. Не рекомендуется применять лицам младше 18 лет и старше 65 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности. Способ применения. 5% раствор миноксидила «Биорга» для наружного применения предназначен только для наружного применения. Не рекомендуется применять лицам младше 18 лет и старше 65 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности. 5% раствор миноксидила «Биорга» для наружного применения следует наносить в соответствии с инструкцией и только на кожу головы. 5% раствор миноксидила «Биорга» следует наносить только на сухие волосы и кожу головы. После нанесения 5% раствора миноксидила Biorga на кожу тщательно вымойте руки. Возможно, вам потребуется наносить средство два раза в день в течение четырех и более месяцев. В любом случае, если в течение 4 месяцев не наблюдается результатов, врач должен рассмотреть вопрос о прекращении лечения. Если наблюдается рост волос, следует продолжать наносить 5% раствор миноксидила Biorga два раза в день для поддержания его эффекта. После прекращения местного применения миноксидила рост волос иногда прекращался и возвращался к прежнему виду в течение 3–4 месяцев после прекращения лечения. Симптомы передозировки. Нет доказательств того, что миноксидил, наносимый местно, абсорбируется в достаточном количестве, чтобы вызвать системные эффекты. При использовании в соответствии с инструкцией передозировка маловероятна. Если продукт наносится на участок кожи, где эпидермальный барьер не полностью цел из-за травмы, воспаления или патологического процесса, поражающего кожу, существует вероятность эффекта, вызванного системной передозировкой. Системное действие миноксидила может привести к следующим крайне редким побочным эффектам: Система органов Частота Побочные эффекты Сообщенные нарушения Нервная система Очень редко Головокружение Сердечно-сосудистые патологии Очень редко Учащенное сердцебиение, гипотензия Общие расстройства и состояния в месте введения Очень редко Задержка жидкости, приводящая к увеличению веса Задержку жидкости можно контролировать с помощью адекватной диуретической терапии. Клинически значимую тахикардию можно контролировать путем введения бета-блокатора. Симптоматическую гипотензию следует лечить внутривенным введением физиологического раствора. Следует избегать применения симпатомиметических средств, таких как адреналин и норадреналин, поскольку эти препараты вызывают чрезмерный эффект кардиостимуляции. Противопоказания Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1. 5% раствор миноксидила Биорга для наружного применения не показан при внезапном или необъяснимом выпадении волос. Кроме того, 5%-ный раствор миноксидила «Биорга» для наружного применения не следует использовать, если выпадение волос связано с беременностью, родами или серьезными заболеваниями, такими как дисфункция щитовидной железы, волчанка, выпадение отдельных участков волос, связанное с воспалением кожи головы, или другими патологиями. Побочные эффекты. Частота побочных реакций на раствор миноксидила для местного применения определяется по следующей классификации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценено на основе имеющихся данных). Следующие побочные эффекты были связаны с применением растворов миноксидила (2% и 5%) у обоих полов с частотой более 1% и выше, чем в плацебо-контролируемых клинических исследованиях. Классификация по системам и органам Частота возникновения Побочные эффекты Сообщенные нарушения иммунной системы Частота неизвестна Аллергические реакции, включая ангиоэдему Психические расстройства Часто Депрессия Расстройства нервной системы Очень часто Головная боль Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения Часто Одышка Расстройства кожи и подкожной ткани Часто Зуд, гипертрихоз, сыпь, акнеподобная сыпь, дерматит, воспалительные заболевания кожи Расстройства опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Часто Боль в опорно-двигательном аппарате Общие расстройства и состояния в месте введения Часто Периферический отек Различные Часто Боль Следующие нежелательные явления были связаны с применением топических растворов на основе миноксидила в пострегистрационный период. Классификация по системам и органам Частота Сообщенные побочные эффекты Нарушения со стороны нервной системы Редко Головная боль Сердечно-сосудистые патологии Редко Учащенное сердцебиение, боль в груди Очень редко Гипотензия Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани Нечасто Сухость кожи, шелушение кожи, сыпь, временное выпадение волос, гипертрихоз, изменение текстуры волос, изменение цвета волос Редко Контактный дерматит Общие расстройства и состояния в месте нанесения Нечасто Зуд в месте нанесения, раздражение в месте нанесения Редко Эритема в месте нанесения Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после регистрации лекарственного препарата, важно, поскольку это позволяет постоянно контролировать соотношение пользы и риска лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности по адресу www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Беременность и кормление грудью Беременность До настоящего времени не проводились адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин. Исследования на животных выявили риск для плода при уровнях воздействия, которые очень высоки по сравнению с уровнями, предназначенными для воздействия на человека. У человека возможен, хотя и маловероятен, низкий риск повреждения плода (см. раздел 5.3 «Доклинические данные по безопасности»). Грудное вскармливание. Системно абсорбированный миноксидил выделяется с грудным молоком. Местное применение миноксидила следует проводить во время беременности или грудного вскармливания только в том случае, если польза для матери перевешивает риски для плода или младенца. Особые . Пациентам с известными сердечно-сосудистыми заболеваниями или аритмией следует проконсультироваться с врачом перед применением 5% раствора миноксидила Биорга для кожи. 5% раствор миноксидила Биорга для кожи не показан при отсутствии семейной предрасположенности к выпадению волос, внезапном и/или очаговом выпадении волос, выпадении волос после родов или когда причина выпадения волос неизвестна. 5% раствор миноксидила Биорга для кожи следует наносить только на нормальную и здоровую кожу головы. Не используйте, если кожа головы покраснела, воспалена, раздражена или болит, или если вы используете другие лекарственные средства для нанесения на кожу головы. Некоторые вспомогательные вещества 5% раствора миноксидила Биорга для наружного применения могут вызывать жжение и раздражение. В случае случайного попадания на чувствительные поверхности (глаза, поврежденную кожу и слизистые оболочки) пораженный участок следует промыть большим количеством чистой водопроводной воды. Следует избегать вдыхания спрея. Не глотать. Пациент должен прекратить использование 5% раствора миноксидила Биорга для наружного применения и обратиться к врачу, если у него наблюдается гипотония или боль в груди, учащенное сердцебиение, обморок или головокружение, внезапное увеличение веса, отек рук или ног, а также стойкое покраснение или раздражение кожи головы. У некоторых пациентов наблюдались изменения цвета и/или текстуры волос при использовании 5% раствора миноксидила Биорга для наружного применения. Дети. Случайное проглатывание может вызвать серьезные побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы. Поэтому 5% раствор миноксидила Биорга для наружного применения следует хранить в недоступном для детей месте. Срок годности и хранение. Легковоспламеняющийся продукт. Беречь от тепла. Хранить контейнер плотно закрытым. Действующее вещество: Миноксидил 50 мг/мл (5% масс./об.). Одна порция 5% раствора Миноксидила Биорга для наружного применения содержит 7 мг миноксидила. Для нанесения примерно 1 мл раствора, содержащего 50 мг миноксидила, требуется семь распылений. Вспомогательное вещество с известным действием: пропиленгликоль. Полный перечень вспомогательных веществ см. в разделе 6.1. Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол 96%, очищенная вода. Спецификация: 042311023
