Description
Экспресс-тест COVID-19 AG (ротовая жидкость) – для профессионального использования
Экспресс-хроматографический иммуноанализ для качественного обнаружения антигенов нуклеокапсидного белка SARS-CoV-2 в образцах ротовой жидкости от лиц с подозрением на инфекцию SARS-CoV-2 в сочетании с клинической картиной и результатами других лабораторных исследований.
Результаты предназначены для обнаружения антигенов нуклеокапсидного белка SARS-CoV-2. В острой фазе инфекции в образцах верхних дыхательных путей обычно обнаруживается один антиген.
Тест представляет собой качественный мембранный иммуноанализ для обнаружения антигенов нуклеокапсидного белка SARS-CoV-2 в образцах ротовой жидкости человека. Антитела к нуклеокапсидному белку SARS-CoV-2 покрывают область тестовой линии.
Во время тестирования образец реагирует с частицами, покрытыми антителами к нуклеокапсидному белку SARS-CoV-2, в тесте. Смесь затем поднимается вверх по мембране за счет капиллярного действия и реагирует с антителами к нуклеокапсидному белку SARS-CoV-2 в области тестовой линии.
Если образец содержит антигены SARS-CoV-2, в области тестовой линии появится цветная линия.
Если образец не содержит антигенов SARS-CoV-2, цветная линия в области тестовой линии не появится, что указывает на отрицательный результат.
В качестве процедурного контроля в области контрольной линии всегда будет появляться цветная линия, указывающая на то, что был добавлен соответствующий объем образца и произошла адсорбция на мембране.
Положительные результаты указывают на наличие вирусных антигенов, но для определения инфекционного статуса необходима клиническая корреляция с анамнезом пациента и другой диагностической информацией. Положительные результаты не исключают бактериальную инфекцию или коинфекцию другими вирусами. Обнаруженный агент может не являться окончательной причиной заболевания.
Отрицательные результаты не исключают инфекцию SARS-CoV-2 и не должны использоваться в качестве единственного основания для принятия решений о лечении или ведении пациента. Отрицательные результаты следует рассматривать как предварительные и подтверждать с помощью молекулярного теста, если это необходимо для дальнейшего лечения пациента. Отрицательные результаты следует учитывать в контексте недавних контактов пациента с больными, анамнеза и наличия клинических признаков и симптомов, соответствующих COVID-19.
Как использовать
Перед тестированием
Не кладите ничего в рот, включая еду, напитки, жевательную резинку или табачные изделия, по крайней мере за 10 минут до тестирования.
Мойте руки с мылом и водой не менее 20 секунд перед тестированием. Если мыло и вода недоступны, используйте дезинфицирующее средство для рук с содержанием спирта не менее 60%.
Шаг 1: Сбор образца
Извлеките воронку и пластиковую пробирку из упаковки и вставьте воронку в пробирку.
Сильно кашляйте 3-5 раз. Наденьте маску или прикройте рот и нос тканью во время кашля и соблюдайте дистанцию.
Осторожно сплюньте ротовую жидкость в воронку. Объем ротовой жидкости (без пузырьков) должен достигать высоты, указанной на контрольной линии. Если собранной жидкости недостаточно, повторите этапы сбора образца.
Вставьте использованную воронку в пакет биологической безопасности.
Шаг 2: Подготовка образца
Откройте буферный раствор и вылейте весь раствор в пробирку с ротовой жидкостью. Закройте пробирку крышкой. Аккуратно сожмите пробирку 10-15 раз для тщательного перемешивания.
Шаг 3: Проведение теста
Извлеките тест-устройство из герметичного пакета и используйте его в течение одного часа. Наилучшие результаты получаются, если тест проводится сразу после вскрытия фольгированного пакета.
Поместите тест-кассету на ровную поверхность. Переверните пробирку и добавьте 2 капли раствора в лунку (S) тест-устройства, затем запустите таймер.
Не перемещайте тест-кассету во время теста.
Шаг 4:
Считайте результаты через 15 минут. Не интерпретируйте результаты через 20 минут.
После завершения теста поместите все компоненты тест-набора в пакет биологической безопасности и утилизируйте его в соответствии с местными правилами. Не используйте повторно использованные компоненты набора.
Тщательно вымойте руки после утилизации тестов.
Интерпретация результатов
Сообщите результаты своему лечащему врачу и тщательно следуйте местным инструкциям/правилам для случаев COVID-19.
ПОЗИТИВНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: Появляются две цветные линии. Одна цветная линия должна появиться в контрольной области (C), а другая — в тестовой области (T). Интенсивность цвета в тестовой области (T) варьируется в зависимости от количества антигенов SARS-CoV-2, присутствующих в образце. Поэтому наличие любого оттенка цвета в тестовой области (T) следует интерпретировать как положительный результат.
Положительный результат означает, что у человека с высокой вероятностью COVID-19.
Положительные образцы должны быть подтверждены. Немедленно самоизолируйтесь в соответствии с местными правилами. Тест будет подтвержден с помощью подтверждающего молекулярного теста (ПЦР), и вам будут предоставлены инструкции по дальнейшим действиям.
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: В контрольной области (C) появляется только одна цветная линия. В тестовой области (T) цветная линия отсутствует.
Маловероятно, что у человека COVID-19. Однако этот тест может дать неверный результат (ложноотрицательный) у некоторых людей с COVID-19. Это означает, что у них может быть COVID-19, даже если тест показал отрицательный результат. Если у вас появились такие симптомы, как головная боль, мигрень, лихорадка, потеря вкуса и обоняния, обратитесь к ближайшему медицинскому работнику в соответствии с правилами местных властей. Вы также можете повторить тест с новым набором.
При подозрении повторите тест через 1-2 дня, так как коронавирус не может быть обнаружен на всех стадиях инфекции.
Даже при отрицательном результате необходимо продолжать соблюдать правила социального дистанцирования и гигиены.
НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: Контрольная линия не появляется. Наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии являются недостаточный объем образца или неправильная процедура тестирования.
Проверьте процедуру и повторите тест с новым набором или обратитесь к своему врачу или в центр тестирования на COVID-19.
Предупреждения
Внимательно прочтите инструкцию по применению перед проведением теста.
Тест предназначен только для самодиагностики in vitro. Тест предназначен только для одноразового использования; не используйте повторно. Не используйте после истечения срока годности.
Не ешьте, не пейте и не курите в месте, где обрабатываются образцы или наборы.
Не пейте буферный раствор, входящий в комплект. Обращайтесь с буферным раствором осторожно и избегайте попадания на кожу и в глаза. В случае попадания немедленно промойте большим количеством проточной воды.
Не используйте тест, если упаковка повреждена.
Тщательно мойте руки до и после использования.
Если предварительный результат положительный, сообщите об этом своему лечащему врачу и тщательно следуйте местным инструкциям/правилам по COVID-19.
Тесты, проводимые детям и подросткам, должны проводиться в присутствии взрослых.
Использованный тест необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Несоблюдение определенных этапов процедуры тестирования может привести к неверным результатам.
Результаты теста следует рассматривать в дополнение к результатам других клинических анализов и лабораторных исследований.
Если результат теста отрицательный или нереактивный, но клинические симптомы сохраняются, это может быть связано с тем, что вирус не обнаруживается на ранних стадиях инфекции. Рекомендуется повторить тест через 1-2 дня или обратиться в больницу для исключения инфекции.
Положительные результаты теста на COVID-19 могут быть обусловлены инфекцией штаммами вируса, отличными от SARS-CoV-2, или другими мешающими факторами.
Хранение
Хранить тест при температуре 2-30°C. Не замораживать.
Не вскрывать упаковку до момента проведения теста.
Срок годности: 24 месяца в невскрытом виде.
Упаковка
В комплект входят:
20 тест-кассет с антигеном SARS-CoV-2 (запечатанный фольгированный пакет).
20 стерильных тампонов.
20 предварительно заполненных пробирок-капельниц с экстракционным раствором и колпачками-насадками.
Подставка для пробирок.
Инструкция по применению.
Информационный лист.
Код производителя: 983782398
